Купить

Vision QC®

Автоматизация внутрилабораторного контроля качества

Одобрено Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК)

Программа для внутрилабораторного контроля качества Vision QC

Одобрено Федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК)

Основные функции

Автоматизация процедур контроля качества в соответствии с приказами, ОСТ и ГОСТ

  •  Контроль качества количественных методов исследований и иммуноферментного анализа
  •  Контроль качества по одному или нескольким контрольным материалам, по дубликатам и ежедневным средним
  •  Расчет среднего стандартного отклонения, коэффициента вариации
  •  Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности результатов измерений
  •  Построение контрольных карт и графиков кумулятивных сумм (cusum)

Материалы

  •  Настраиваемый справочник аналитов и контрольных материалов
  •  Настройка уровня материалов
  •  Отслеживание срока годности

Результаты

  •  Автоматическое проведение оперативного контроля качества
  •  Подготовка отчетных документов в форматах PDF, DOC, XLS, JPEG, GIF, PNG
  •  База данных для ведения архива
  •  Хранение, статистическая обработка, быстрый поиск, совместная работа, удаленное подключение через Интернет и возможность интеграции в другие информационные сети (ЛИС)

Удобный интерфейс

Интерфейс Vision QC
  • Настраиваемый справочник аналитов
  • Настраиваемый справочник контрольных материалов
  • Оценка сходимости
  • Оценка воспроизводимости и создание установочной серии
  • Оперативный контроль качества
  • Контроль качества по двум контрольным материалам
  • Контроль качества по дубликатам
  • Контроль качества по ежедневным средним

Назад Вперед

Сравнение ручного метода оценки качества и Vision QC

Для сравнения трудоемкости ручного и автоматического методов контроля качества рассмотрим метод «Повторные исследования на контрольных образцах». Данный метод оценивает технические возможности и прибор, который не стабилен в работе. Ошибку воспроизводимости будет определять повторное измерение одного образца.

Ручной метод

В течение 11 дней определяем содержание гемоглобина в контрольном растворе гемоглобина (гемолизат крови) в диапазоне от 60 до 140 г/л, выбранной методикой (гемоглобинцианидный или гемихромный метод) и измеряем концентрацию полученного на любом фотометре или анализаторе (используем всегда один и тот же прибор). Рассчитываем Хср, затем разницу между средней и каждым измерением. Рассчитывают среднеквадратичное отклонение (S) по формуле:

Среднее квадратичное отклонение S

После подсчета среднеквадратического отклонения рассчитываем коэффициент вариации в процентах.

Коэффициент вариации СV

Затем рассчитываются статистические критерии и пределы. На основе этих данных строится контрольная карта.

Карта контроля качества, представляет собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.

Далее по значениям Хср и УЗ (установленное значение) рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах.

Относительную систематическую погрешность В

Полученное значение сравнивается с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешности, определяемого показателя и позволяет обнаружить наличие источников погрешности.

Пример расчета:

В ходе лабораторного исследования гемоглобина гемоглобинцианидным методом из контрольного раствора гемоглобина (гемолизата), получены следующие показатели:

No пробы Результат D = (X – X) D2 = (X – X)2
1 142 2,6 6,76
2 141 3,6 12,96
3 146 1,4 1,96
4 144 0,6 0,36
5 143 1,6 2,56
6 140 4,6 21,16
7 146 1,4 1,96
8 150 5,4 29,16
9 150 5,4 29,16
10 143 1,6 2,56
11 146 1,4 1,96

Действие 1. Рассчитываем сумму полученных результатов:

∑х = 142+141+146+.........= 1591.

Действие 2. Рассчитываем среднюю арифметическую полученных результатов:

Хср = ∑х/n = 1591/11 = 144,6 (n — число исследований).

Действие 3. Рассчитываем разницу между средней арифметической и каждым измерением

d = (Xср – X); т.е. 144,6 – 142 = 2,6;
144,6 – 141,0 = 3,6 и т.д.

(полученные данные отображены во 2 столбике выше представленной таблице).

Действие 4. Рассчитываем квадрат разницы между средней арифметической и каждым измерением:

d2 = (Xср – Х)2.

В нашем случае это будет следующим образом:

2,62 = 6,76; 3,62 = 12,96 и т.д.

(полученные результаты отражены в 3 столбике выше представленной таблицы).

Действие 5. Рассчитываем сумму квадратов разницы между средней арифметической и каждым измерением

∑d2 = (6,76 + 12,96......1,96)2 = 110,56.

Действие 6. Рассчитываем среднее квадратичное отклонение S по формуле:

Среднее квадратичное отклонение S

где ∑d2 — сумма квадратов различий; n — число исследований (в нашем случае число исследований равно 11 — смотри первый столбец представленной таблицы). Следовательно:

S = 110,56/(11 – 10) = 11,05 = 3,32

Действие 7. Рассчитываем коэффициент вариации (СV) по формуле:

Коэффициент вариации СV

Подставляя полученные значения для нашего случая находим коэффициент вариации (СV).

СV = 3,32/144,6 × 100 % = 2,29 %.

Используя полученные значения Х и S, можно построить контрольную карту, предварительно высчитав значения:

X = 144,6 г/л, S = 3,3 г/л, 2S = 3,3 × 2 = 6,6 г/л
X + S = 144,6 + 3,3 = 147,9
X + 2S = 144,6 + 6,6 = 150 г/л
X – S = 144,6 – 3,3 = 141,3
X – 2S = 144,6 – 6,6 = 138 г/л

Действие 8. После установления статистических критериев строится карта контроля качества, представляющая собой систему координат, на оси абсцисс которой откладывают дни исследований, а на оси ординат — концентрацию компонента в соответствующих единицах. Через середину оси ординат параллельно абсциссе проводят прямую (обозначает среднюю арифметическую Хср) и вверх и вниз от средней и параллельно ей проводят в соответствии с выбранным масштабом прямые, которые обозначают контрольные пределы Х+2S и Х–2S.

Контрольная карта строится на каждый компонент и на одну серию контрольного материала. При перемене серии контрольного материала нужно провести 20 — дневные исследования и построить новую контрольную карту.

Каждый результат, полученный в дальнейшем при исследовании контрольного материала той же серии в последующие дни, отмечается на карте в виде точек и служит для оценки воспроизводимости результатов данного компонента.

Контрольная карта

2S 150,0
S 147,9
Хср 144,6
-S 141,3
-2S 138,0
Дни исследования

Действие 9. Определение контроля правильности систематической ошибки (В).

Рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах. Напомним, что относительная систематическая погрешность рассчитывается в процентах по формуле:

Относительную систематическую погрешность В

Хср — среднее значение измерений контрольного материала УЗ — установленное значение.

В нашем случае УЗ — установленное значение аттестованного контрольного раствора гемоглобина берется из паспорта контрольного материала, в данном случае — 140 г/л (требования, предъявляемые к контрольным растворам гемоглобина будут описаны ниже), а Хср равняется 144,6 (см. контрольную карту).

Таким образом, рассчитаем относительную систематическую погрешность в процентах, подставив полученные значения Хср и УЗ:

В = 144,6 – 140 = 4,6;
4,6/140 = 0,03;
0,03 × 100 % = 3 %

Полученное значение 3 % сравниваем с предельно допустимыми значениями относительной систематической погрешностью, определяемого показателя. Предельно допустимое значение относительной систематической погрешности для гемоглобина составляет 5 % (В 10). В нашем случае, полученное значение не превышает предельно допустимого уровня систематической погрешности. Следовательно, можно сделать вывод, что выбранная нами методика правильна и пригодна для лабораторной диагностики. В случае, если полученный результат будет превышать предельно допустимое значение, т. е. ≥5 % (для гемоглобина), то делают вывод о невозможности использования данной методики для лабораторной диагностики или проводят работу по устранению источников повышенного смещения (погрешности).

Автоматический метод

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 1

По одному вносим результаты исследований контрольного раствора. Среднее значение серии (Хср) и среднеквадратическое отклонение (S) рассчитываются автоматически.

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 2

После ввода 10-го значения автоматически рассчитывается коэффициент вариации (CV 10) и относительная систематическая погрешность (В 10).

Автоматический контроль качества в лаборатории: шаг 3

По полученным значениям контрольная карта с линиями контрольных пределов строится автоматически.

Подробнее...